Las consultas de clasificación de los pacientes que participarán en el ensayo clínico fase III con el fármaco neuroprotector cubano contra el Alzheimer NeuralCIM se realizan desde el martes 5 de julio en ocho centros de salud de La Habana.

Los resultados positivos del ensayo clínico fase II/III en Cuba con el producto o NeuralCIM (nombre comercial de la molécula NeuroEPO), creado por el Centro de Inmunología Molecular (CIM), permitieron que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) otorgara el 8 de marzo de 2022 un Registro Sanitario Condicional, vigente por tres años, para emplear este fármaco nacional en pacientes con Alzhéimer moderado y ligero, con el propósito de ampliar y consolidar los resultados obtenidos en esta fase del desarrollo clínico.

Entonces la Dra. C. Teresita Rodríguez, gerente del proyecto y especialista del CIM, en declaraciones a la prensa destacó que tras las primeras indagaciones clínicas realizadas en Cuba la formulación nasal demostró tener un bajo nivel de efectos adversos, acción antinflamatoria, al tiempo que aumenta la irrigación sanguínea, promueve la formación de nuevos vasos sanguíneos y es antioxidante.

Por su parte, el doctor en Ciencias Kalet León Monzón, vicedirector primero del Centro de Inmunología Molecular (CIM), en recientes declaraciones a Granma explicó que el  pesquisaje previo que se desarrolla en la capital, aunque no significa el comienzo pleno del ensayo clínico, constituye un paso importante para avanzar en el diagnóstico correcto de pacientes y en la identificación de la población que será incluida.

Refiere este medio que la promotora del ensayo clínico Alzheimer del CIM, doctora en Ciencias Leslie Pérez Ruiz, informó que, actualmente el país cuenta con una base de datos de más de 400 pacientes, de los cuales 371 son de la capital.

Comentó, además, que para la realización del ensayo han sido localizados 310 de los cuidadores, quienes pueden llamar y se les asigna un turno para la consulta, en la que identificarán si el paciente tiene un patrón de Alzheimer leve/moderado.

De acuerdo con Pérez Ruiz, la fase III del estudio tiene posibilidades de comenzar en septiembre u octubre próximos, y se busca evaluar la eficacia y seguridad de esta fármaco de administración nasal.

Anunció que en el ensayo se comparará NeuralCIM con el Donepezilo, fármaco aprobado desde la década de 1990 por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos.

Respecto a las particularidades de las investigaciones clínicas dijo que en La Habana, además de la determinación clínica, y por primera vez en Cuba, a través de la determinación de proteínas beta-amiloides en el líquido cefalorraquídeo, cuya acumulación en el cerebro es identificado como un precursor de Alzheimer, se le realizará al paciente un diagnóstico molecular de esta enfermedad.

Abundó que en otras provincias del país se efectuará un ensayo fase IV, específicamente en pacientes con fenotipo de la enfermedad leve/moderado, que comprende la variante amnésica, cuyo diagnóstico solo será clínico.

La doctora Pérez Ruiz agregó que el medicamento será aplicado por el cuidador en la casa, quien será capacitado en las instituciones de Salud para la administración correcta del NeuralCIM.

Cómo participar en el ensayo

Una nota publicada por BioCubafarma sobre las consultas de clasificación de los pacientes para el ensayo clínico fase III en Alzheimer leve y moderado, precisa que todo el que desee participar deberá primero solicitar un turno a través de los contactos establecidos.

Especifica, asimismo, que la actual etapa es de clasificación de pacientes, por lo que solo aquellos que cumplan con los requisitos de selección serán incluidos en el ensayo clínico.

El comienzo del ensayo está previsto para septiembre, una vez que sea aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

En La Habana, los cuidadores o familiares interesados en solicitar turnos para las consultas, deben acudir al Instituto de Neurología y Neurocirugía, el Centro Internacional de Restauración Neurológica,  Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, policlínico Cristóbal Labra, y  los hospitales Enrique Cabrera, Salvador Allende y Hermanos Ameijeiras.

Gráfico tomado de Granma

Neuralcim, Alzheimer e incidencia en Cuba

Los resultados del ensayo clínico fase II/III con la NeuroEPO, variante de la eritropoyetina humana recombinante y formulada para administración nasal, en pacientes con Alzhéimer moderado y ligero demostraron que existe una detención de la progresión de la enfermedad y que mejora aspectos relacionados con la esfera cognitiva.

La molécula NeuroEPO, una eritropoyetina de un bajo contenido de ácido siálico muy similar a la que de manera natural se origina en el cerebro, probó tener efectos bienhechores en pacientes con Alzheimer leve y moderado.

El NeuralCIM busca restituir el desbalance ocasionado por las afecciones neurodegenerativas en el cerebro y estabilizar su funcionamiento fisiológico.

Lea Resumen de las Características del NeuralCIM 

En el tratamiento de las demencias tipo Alzheimer en estadio leve y moderado con este innovador fármaco, los expertos del CIM refieren que que existe una detención de la progresión de la enfermedad, mejoran aspectos relacionados con la esfera cognitiva y son escasos los eventos adversos.

Así lo confirmó la especialista del CIM, Dr.C Teresita Rodríguez, quien en declaraciones al espacio Observatorio Científico cuenta los beneficios apreciados en su mamá tras ser tratada con el Neuralcim:

“Noté que mamá aprendió otra vez a contar y empezó a comunicarse con la cuidadora”. Entonces me dije: este producto tiene una capacidad extraordinaria de poder tener resultados muy beneficiosos”.

En video: Testimonio de la Dr.C Teresita Rodríguez

El fármaco ha mostrado potencialidades y también se evalúa su empleo futuro en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas como Parkinson, Ataxias y algunas afecciones cerebrales.

Datos oficiales de la Oficina Nacional de Estadística de Cuba, indican que en 2020 el 21,3 por ciento de la población cubana tiene 60 años o más, y se estima que para el 2050 sea de 34,9 por ciento. Estos valores determinan que en la actualidad la nación caribeña sea el país más envejecido de la región, y que en 2050,  sea uno de los países con mayor índice de envejecimiento demográfico en el planeta.

Según este informe La Habana es una de las siente provincias con mayores valores de envejecimiento,  presenta mil 546 personas mayores por cada mil niños y jóvenes respectivamente.

Por otro lado, de acuerdo con estadísticas oficiales citadas por Cubadebate, cerca de 170 000 personas padecen demencia en Cuba, lo que significa el 10% de los mayores de 65 años, y el 1.3% de la población general. La prevalencia de síndrome demencial en nuestro país se estima en 10.2 por cada 100 personas de 65 años y más, constituyendo la enfermedad de Alzheimer su causa más frecuente.

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