Autorizan uso de emergencia de Abdala en niños entre dos y 11 años de edad
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este miércoles la autorización de uso en emergencia (AUE) a la vacuna cubana anti-COVID-19 Abdala 50 miligramos, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos y los 11 años, según el sitio web de esa institución científica.
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El inmunógeno se administrará con un esquema de tres dosis de 0.5 mL y un intervalo de 14 días entre cada aplicación, según lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este grupo poblacional.
Los ensayos clínicos realizados, en los cuales se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de tres dosis en población pediátrica de tres a 11 años comparado con el grupo de adolescentes de 12 a 18 años de forma concurrente, y con un ensayo similar conducido en población con edades entre 19 y 29 años, mostraron resultados semejantes, agrega la fuente.
El Cecmed realizó inspecciones a los sitios clínicos, donde se realizaron estos ensayos y verificó el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante su ejecución.
Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los dos años de edad, considerando la información brindada por el fabricante, que justificó esta inclusión. La vacuna Abdala 50 miligramos mostró en un ensayo de fase III una eficacia del 92,28% en la prevención de la COVID-19 sintomática.
Anteriormente, y después de concluido un riguroso proceso de evaluación, el Cecmed también decidió otorgarles la AUE a la vacuna cubana ABDALA 50 miligramos, del CIGB, y a los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, creada por el Instituto Finlay de Vacunas, para su empleo en la población adulta.
Igualmente otorgó la AUE a SOBERANA PLUS para ampliar su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad y a SOBERANA 02 para ampliar su indicación en la población pediátrica en las edades comprendidas entre los 2 y 18 años.
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La Autoridad Reguladora Nacional procedió, en todos los casos, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumplen con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
El grupo empresarial BioCubaFarma, junto a sus instituciones científicas, ha desplegado un decisivo esfuerzo en el desarrollo, investigación y producción de las vacunas cubanas antiCOVID-19.
Fuente: Granma
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