La autoridad regulatoria cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó este miércoles 11 de agosto, el inicio de un ensayo clínico fase II con el candidato vacunal CIGB 2020 del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para estimular la respuesta inmunológica contra infecciones respiratorias agudas, incluidas las causadas por coronavirus.

Así informó en su cuenta de Twitter, el doctor Gerardo Guillén, director de investigaciones biomédicas del CIGB.

El estudio busca evaluar el efecto y la seguridad del CIGB 2020 en sujetos de 60 años o más, contactos estrechos de pacientes con diagnóstico de infecciones respiratorias agudas, comparado con un grupo control de la misma población, anunció en su red social el científico.

Se trata de un producto que se aplica por vía nasal y sublingual para estimular la inmunidad a nivel local, que es la entrada del virus al organismo.

El doctor Gerardo Guillén puntualizó a Cubadebate que es un estudio abierto y controlado. Con anterioridad se realizó un ensayo fase I en el Hospital Naval, en personas sospechosas (con síntomas respiratorios).

Por su parte, en declaraciones a la ACN, Julio César Aguilar, líder del proyecto, dijo que la formulación se concibió para las personas de la tercera edad, porque en ellos se debilita la inmunidad congénita debido al fenómeno de inmunosenescencia.

En el futuro este fármaco, precisó, pudiera utilizarse en sujetos con comorbilidades que disminuyen su respuesta a esos patógenos y en otros con infección temprana por el agente causante de la COVID-19 (SARS-CoV-2).

El investigador, explicó que el CIGB2020, se perfila para los períodos pandémico y pospandemia, porque un producto como este permitirá una rápida respuesta ante la aparición de variantes o nuevos virus de la familia SARS, proclives a escapar del efecto de las vacunas, y en el contexto de las infecciones respiratorias, una de las principales causas de muertes adulta y pediátrica.

Aguilar confirmó los satisfactorios resultados de la fase I del ensayo clínico Profira, con 56 voluntarios, los cuales dieron paso a la segunda etapa, recién aprobada por la autoridad reguladora de Cuba, que se planifica para tres mil sujetos mayores de 60 años en varias localidades del país.

Al respecto, explicó que la fase II prevé analizar la profilaxis posexposición en personas de la tercera edad identificadas como contactos estrechos de pacientes infectados con el coronavirus SARS-CoV-2 u otros respiratorios.

Precisó que el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos monitorizará el proceso y garantizará el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas de la investigación que realizarán especialistas y trabajadores de la salud de la capital y otros territorios.

Por las evidencias de la capacidad de los coronavirus, la influenza y el rinovirus para evadir los mecanismos de detección por el sistema inmune innato y que las estimulaciones de los receptores de ARN viral tienen carácter protector en modelos de infección letal por SARS, el CIGB apostó por la administración de la vacuna HeberNasvac, para el tratamiento de la Hepatitis B crónica, en función de las infecciones respiratorias agudas (IRA).

Asimismo, comentó entre los componentes del inmunógeno el antígeno de la nucleocápsida del virus de la Hepatitis B, usada también en el candidato anti-COVID-19 para convalecientes Mambisa, y apuntó que las propiedades estimuladoras de la inmunidad natural hacen interesante su empleo como vacuna anti-infecciosa de amplio espectro.

Este proyecto enfocado hacia la inmunomodelación surgió de la caracterización de los mecanismos de acción moleculares del HeberNasvac.

La utilización en la profilaxis posexposición a IRA comenzó a partir del conocimiento de las potencialidades inmunológicas de la formulación durante 2019, pero su aplicación en este sentido ocurrió con la irrupción de la pandemia, expuso el doctor en Ciencias.

Junto al CIGB2020 y Mambisa, la prestigiosa institución desarrolló el ensayo clínico Abdala, devenida en la primera vacuna anti-COVID-19 creada y producida en América Latina, la cual reveló 92,28 por ciento de eficacia en la prevención de la enfermedad sintomática y en la actualidad se usa en la inmunización masiva de la población cubana.

Fuente: Con información de Cubadebate y ACN