Después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV),el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

Esta aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados Fases I, II y III, así como en el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria, que aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas, lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países.

La combinación de ambos inmunógenos del Instituto Finlay de Vacunas demostró una eficacia de un 91,2 % en la prevención de la enfermedad sintomática, luego de realizado el análisis intermedio de los resultados correspondientes a la Fase III de ensayos clínicos, desarrollada con más de 40 000 voluntarios en ocho municipios de La Habana.

El doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del IFV, explicó que, en el caso de Soberana Plus –diseñada como dosis de refuerzo para una inmunidad prexistente, ya sea por inmunidad inducida de forma natural o por otras vacunas–, se aspira a extender su uso a la población convaleciente del país, una vez que se entregue al Cecmed los resultados de la Fase II de ensayos clínicos, concluida en la capital con 400 recuperados.

Fuente : Con información del CECMED y Granma

Información relacionada

Logra Soberana 02 un 91,2 por ciento de eficacia en su esquema de tres dosis(+Video)

Abdala muestra 92,28% de eficacia en su esquema único de tres dosis

Candidato vacunal Mambisa incluido en lista global de inmunógenos por vía nasal

Aprueban en Cuba ensayo clínico con candidato vacunal para estimular respuesta inmunológica contra infecciones respiratorias agudas