News

Rating 0 - Votos (0)

133 visitas

publicado el 08/12/2021

Autorizan uso en emergencia de Soberana Plus, para población pediátrica mayor de dos años convaleciente de COVID-19

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió este martes 7,  aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación a la población pediátrica convaleciente de COVID-19 con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria.

La vacuna podrá ser administrada a todos los convalecientes a partir de los dos años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados parciales de un ensayo clínico Fase I/II con Soberana Plus en niños y adolescentes convalecientes de COVID-19 que mostraron que la administración de una sola dosis es segura, y aportaron elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el SARS-CoV-2.

El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.

Fuente: Juventud Rebelde

Foto: Enrique González Díaz

 

Your opinion matters
Leave your comments

When you make your comment, note that

  • You must not use offensive words.
  • It must be in relation to the topic.
  • It must published comply with the above policies to be published.




0 comments inserted