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publicado el 25/02/2023

Ensayo clínico con NeuralCIM® para Alzheimer leve o moderado iniciará este 27 de febrero

Este lunes 27 de febrero comenzará el Ensayo Clínico Fase III promovido por el Centro de Inmunología Molecular (CIM), para la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco neuroprotector NeuralCIM® (nombre comercial de la molécula NeuroEPO) en pacientes de Alzheimer leve o moderado.

La molécula NeuroEPO, una eritropoyetina de un bajo contenido de ácido siálico muy similar a la que de manera natural se origina en el cerebro, probó tener efectos bienhechores en pacientes con Alzheimer leve y moderado, tras las primeras indagaciones clínicas realizadas en Cuba.

Leslie Pérez Ruiz, promotora clínica de los ensayos con NeuralCIM®, en noticia publicada en Cubadebate informó que se iniciarán dos estudios clínicos con NeuralCIM®, uno en La Habana y otro en el resto del país.

En la capital cubana, la investigación se realizará bajo el título de «Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de NeuralCIM®/NeuralCIM®-Donepezilo vs. Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderado».

Pérez Ruiz, en julio de 2022 en declaraciones a Cubadebate, anunció que para nuevas fases de los estudios se compararía el producto cubano con el medicamento Donepezilo, aprobado por la agencia regulatoria de Estados Unidos. 

De igual modo en ese reporte de Cubadebate, la doctora en ciencias Teresita Rodríguez, gerente del producto, destacó que la formulación había demostrado tener un bajo nivel de efectos adversos, a la par que promueve la formación de nuevos vasos sanguíneos y la expansión de neurotransmisores, previene la muerte celular y tiene un efecto antiinflamatorio, entre otros beneficios.  

En tal sentido, en declaraciones recientes a Cubadebate, el doctor Nelson Gómez Viera, jefe de neurología del Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, uno de los centros  principales en la investigación que se comenzará este lunes 27, abundó que el ensayo clínico fase III, no solo apuesta a corroborar los resultados alentadores con respecto al uso del producto ya obtenidos en el fase II, sino a confirmar su eficacia y seguridad, solo o en combinación con el Donepezilo. 

La investigación en La Habana alcanzará una muestra de 413 personas y los pacientes serán diagnosticados no solo desde el punto de vista clínico, sino molecular.

Con una duración estimada de 18 meses, el estudio abarcará en la capital 10 centros hospitalarios, entre ellos uno en la atención primaria de salud: el policlínico Cristóbal Labra, en el municipio La Lisa.

El segundo estudio, a desarrollarse en el resto del país con la participación de 1 456 pacientes, estará enfocado hacia la «Evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM en pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve moderado variante amnésica».

En este caso, el diagnóstico se realizará desde el punto de vista clínico, pues no se dispone de todo el equipamiento tecnológico necesario. A los efectos del ensayo, se involucró un hospital por cada provincia, excepto en la provincia de Granma donde forman parte el hospital de Manzanillo y el de Bayamo, y en Santiago de Cuba donde participarán el Saturnino Lora y el Juan Bruno Zayas, detalló la fuente especializada consultada.

El tiempo estimado para este ensayo en el resto del país es de 24 meses, cada uno de ellos con análisis intermedios para evaluar el cumplimiento de las hipótesis propuestas.

En marzo de 2022 el fármaco obtuvo el registro sanitario condicional por la agencia regulatoria Centro para el Control Estatal de Me­di­ca­mentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la enfermedad de alzheimer leve o moderada.

De acuerdo con Cubadebate,  para poder participar en el ensayo, a partir de este próximo lunes los cuidadores podrán llamar a los teléfonos de contacto que se informan a continuación, previa valoración por el especialista de su Área de Salud, el cual emitirá un remitido hacia el centro de atención secundaria correspondiente de acuerdo a su lugar de residencia. El responsable en la unidad asistencial, dará un turno al cuidador para que lleve a su paciente y el mismo sea evaluado con vistas a su posible inclusión en el ensayo.

Infografía: Tomada de Cubadebate

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1 comentarios insertados

Tania dijo:

Como incorporar a este estudio a pacientes q no radiquen en los municipios cabeceras q es donde se esta aplicando?

20/10/2023 03:37 pm / RESPONDER